Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ORELOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Bambini granulato per sospensione orale - Flacone da 50 ml - AIC n.
027970021 
  Bambini granulato per sospensione orale - Flacone da 100 ml  -  AIC
n. 027970033 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4220 del 19 Ottobre 2015 
  - Tipo IB n. B.II.e.2.z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei  limiti  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito.
Sostituzione di  un  parametro  di  specifica  non  correlata  a  una
problematica di sicurezza, efficacia o qualita': aumento della  massa
del contenuto delle capsule deidratate in silica gel da:  +/-  5%  a:
-10% + 15% del valore nominale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15841