Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4402 
  Medicinale: OROTRE 
  Codice farmaco: 033861016-033861028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei  risultati  del  Readability  User  Test;   aggiornamento   delle
Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         per Takeda Italia S.p.A. - Un procuratore speciale 
                        dott. ssa Laura Elia 

 
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