Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SALVITUSS 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  60
mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 30 ml (AIC  n.  027661026),
30 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml (AIC n. 027661014) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of variation di tipo IA composto da: 
  Tipo IA A7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
levodropropizina Bidachem S.p.A.; Tipo IAIN B.III.1.a.1 Presentazione
di un nuovo CEP per la  sostanza  attiva  levodropropizina  (versione
R0-CEP 2013-121-Rev 00), da parte  del  produttore  gia'  autorizzato
AMSA S.p.A; Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per la sostanza
attiva levodropropizina (versione R0-CEP 2013-121-Rev 01),  da  parte
del produttore gia' autorizzato AMSA S.p.A. 
  Data  di   approvazione:   16   dicembre   2015.   Codice   pratica
N1A/2015/2772. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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