Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE. 
 
 
Estratto  di  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/6860  del
                             26/01/2015 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.  Via  Lorenzini,  8  -
20139 Milano 
  Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  10 mg + 500 mg compresse rivestite  -  30  compresse  -  A.I.C.  n.
029454016 
  10 mg + 800 mg supposte - 6 supposte - A.I.C. n. 029454028 
  Codice pratica: N1B/2014/2136 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Fogli Illustrativi  aggiornati  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template. 
  E'' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'Etichettatura e sul  Foglio  Illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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