Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf. 
  Medicinale:  GLIMEPIRIDE  ACTAVIS,  codice  AIC  038642  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1834, MRP n. IT/H/0240/IB/013/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 per  l'aggiornamento  di  un
CEP del principio attivo  (R1-CEP  2007-017-Rev00)  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato   (Urquima   SA);   IB-B.III.2.a.1   per
l'aggiornamento delle specifiche del principio  attivo,  prodotto  da
Urquima SA, in accordo con la Farmacopea  Europea;  IA-B.I.b.2.a  per
l'aggiornamento  delle  procedure  di  prova  del  principio  attivo,
prodotto da Urquima SA, secondo  quanto  riportato  nella  Farmacopea
Europea; IB-B.I.b.2.e per la sostituzione di una attuale procedura di
prova del principio  attivo,  prodotto  da  Urquima  SA,  con  quella
riportata nella Farmacopea Europea; IA-A.7 per la  cancellazione  del
sito USV Limited dai produttori del principio attivo autorizzati. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2223, MRP n. IT/H/0240/IA/014 
  Variazione  IAin-A.5.a:  cambio  del  nome  e  dell'indirizzo   del
produttore da Actavis hf  Reykjavikurvegi  78,  IS-222  Hafnarfjordur
(Iceland) a Actavis ehf. Reykjavikurvegur  78,  IS-220  Hafnarfjordur
(Iceland). 
  Medicinale:  DONEPEZIL  ACTAVIS,  codice  AIC  040783   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/3346, MRP n. EE/H/0106/001-002/IB/019 
  Variazione IB-B.II.d.1.c: per  l'aggiunta  di  nuovi  parametri  di
specifica del prodotto finito alla specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/788, MRP n. EE/H/0106/001-002/IB/021 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-C.I.a.8:  per  l'introduzione   del
Riassunto  del  PSMF  di  Aurobindo  Pharma  Limited  in   Spagna   e
Portogallo; IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Spagna e
Portogallo. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2561, MRP n. EE/H/0106/001-002/IB/022 
  Variazione IB-A.2.b: per  il  cambio  di  nome  del  medicinale  in
Germania. 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  ACTAVIS,  codice  AIC  038157   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica n. 09/08/2015, MRP n. IT/H/189/001-002/IA/008 
  Variazione IAin-C.I.8.a: per l'introduzione del Riassunto del  PSMF
di Actavis. 
  Medicinale: OXALIPLATINO  ACTAVIS,  codice  AIC  038248  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2011, MRP n. DK/H/2505/IA/012/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 per l'introduzione  di  un
nuovo CEP per un principio attivo da  parte  del  produttore  Jiangsu
Hengrui Medicine Co., LTD.,  China  -  No.  R1-CEP  2005-079-Rev  00;
IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un  CEP  del  principio  attivo
(R1-CEP 2006-137-Rev 00) da parte di un  fabbricante  gia'  approvato
(Heraeus Precious Metals GMBH & Co. Kg). 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2012, MRP n. DK/H/2505/IA/013/G 
  Grouping di variazioni: 2xIA-B.II.d.2.a per l'aggiornamento di  due
procedure  di  prova   del   prodotto   finito;   IA-B.II.e.7.a   per
l'eliminazione  dei  riferimenti  dei  fornitori  di   materiali   di
confezionamento del prodotto finito. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1691, MRP n. DK/H/2505/001/IB/015 
  Variazione IB-B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica
non  significativo  del  prodotto  finito  (colore   del   disco   di
polipropilene) 
  Medicinale:  BENAZEPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  ACTAVIS,  codice  AIC
038255 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3626, MRP n. IT/H/0251/001-002/IA/013/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.1 per l'introduzione  di  un
nuovo CEP per il principio attivo da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato Scinopharm (R0-CEP 2009-356-Rev01); 3x IA-B.III.1.a.2 per
l'aggiornamento  di  un  CEP   del   principio   attivo   da   R1-CEP
2004-307-Rev00 a R1-CEP 2004-307-Rev02 da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Cambrex); 2 tipo IA-A.7 per l'eliminazione  dei  siti
Quimica Sintetica S.A. e Unichem Laboratoires Limited dai  produttori
del principio  attivo;  IAin-A.5.a  per  la  modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Actavis hf a Actavis ehf. 
  Medicinale: PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY, codice AIC 039798 (tutte le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1861, MRP n. DE/H/2210/001/IB/020 
  Variazione IB-B.I.d.1.a.4: per l'introduzione  del  re-test  period
del principio attivo a 5 anni per il produttore Atabay  Kimya  Sanayi
Ve Ticaret A.S.Medicinale: Olanzapina Actavis PTC, codice AIC  040564
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2417, MRP n. UK/H/1387/001-004/IB/017 
  Variazione IB-B.III.1.a.1:  per  l'introduzione  di  un  nuovo  CEP
(R0-CEP 2011-392-Rev00) da parte di un produttore gia' approvato (Dr.
Reddys Laboratories Limited.) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/701, MRP n. UK/H/1387/IB/019/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Spagna e Belgio e IAin-C.I.8.a per  l'introduzione  del
Riassunto del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Spagna e Belgio. 
  Medicinale:  DOCETAXEL  ACTAVIS,  codice  AIC  040113   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2425, MRP n. UK/H/1789/001/IB/018 
  Variazione  IB-B.II.e.1.z:  per  la  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito fabbricato nel sito Actavis Italy S.p.A.
(Nerviano). 
  Codice Pratica n. C1A/2014/2712, MRP n. UK/H/1789/001/IA/019 
  Variazione IA-B.II.e.7.a: per l'eliminazione  dei  riferimenti  dei
fornitori di materiali di confezionamento del prodotto finito.. 
  Codice Pratica n. C1A/2014/2713, MRP n. UK/H/1789/001/IA/021 
  Variazione  IA-A.7:  per  l'eliminazione  del  sito  Indena  S.p.A.
(Italy) dai siti di produzione del principio attivo. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN ACTAVIS PTC, codice AIC 039771  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2580, MRP n. DK/H/1465/001-002/IB/010 
  Variazione IB-B.II.f.1.d: modifica delle condizioni  di  stoccaggio
del prodotto finito. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2100, MRP n. DK/H/1465/IA/009/G 
  Variazione IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto  del  PSMF
di Actavis. 
  Medicinale:  ENALAPRIL  ACTAVIS,  codice  AIC  036606   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica n. N1A/2015/1820 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: per l'introduzione di un nuovo CEP per
un principio attivo da parte di un nuovo produttore  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., LTD., China - No. R1-CEP 2000-053-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD15885