Comunicazione   di   notifica   regolare   per   modifica    stampati
AIFA/V&A/P/6883 del  26/01/2015.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2677, N1B/2014/2678. 
  Medicinale:  VENOLEN.  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   021335029,
021335043. 
  Tipologia di variazione: C.I.z, C.I.z. 
  Modifica apportata:  test  di  leggibilita'  effettuati  sui  Fogli
Illustrativi, adeguamento al QRD template di RCP, PIL  ed  etichette.
Inoltre vengono separati gli stampati  in  base  alle  diverse  forme
farmaceutiche (Capsule e Crema). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi responsabile del pieno rispetto di quanto disposto  dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                           Pietro Pezzini 

 
T15ADD1589