Estratto comunicazione notifica esito regolare ufficio V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1687 e N1A/2015/2683 
  Specialita' medicinale: INIPANT 
  Codice farmaco: 041979016, 041979028 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z e C.I.z 
  Modifica Apportata: 
  Adeguamento degli stampati alle informazioni di sicurezza  presenti
nel  CSP  approvato  a  conclusione  della  procedura  di   PSUR   WS
DE/H/PSUR/0039/001. Adeguamento al QRD template  e  alle  conclusioni
approvate dal PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice pratica: N1B/2015/1850 
  Specialita' medicinale: TOTTIZIM 
  Codice farmaco: tutte le confezioni autorizzate, 036501 
  Tipologia di variazione: C.I.3.z 
  Modifica Apportata: 
  Adeguamento degli  stampati  al  CSP  approvato  in  seguito  della
conclusione  della   procedura   di   PSUR   WS   DK/H/PSUR/0023/002.
Adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.8,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di esito  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di esito regolare che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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