Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
Regolamento CE  N.  1234/2008  come  modificato  dal  Regolamento  UE
                              712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4595 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/124924 del 07/12/2015 
  Medicinale: FOSTIMON (AIC 032921) 
  Confezioni: 076 - 088 - 090 - 102 - 114- 126 - 138- 140 - 153 - 165
- 177- 189 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Grouping di tipo IB 
  1 var. IAIN - B.II.b.1a) Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento
secondario  delle  siringhe  preriempite  (Ibsa  Farmaceutici  Italia
S.r.l) 
  2 var. IB - B.II.b.5 f) Sostituzione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione per questioni di qualita'. 
  3  var.  IB  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  del   processo   di
fabbricazione delle siringhe preriempite. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.5 "natura e contenuto  del  contenitore"  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e il corrispondente paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Natura della variazione: sostituzione della macchina di riempimento
delle siringhe e aggiunta di una linea predisposta  all'alloggiamento
delle  siringhe  e  degli  aghi  nel   compartimento   dedicato   del
confezionamento secondario con le modifiche minori  del  processo  di
produzione   ad   essa    correlate;    aggiornamento,    conseguente
all'inserimento automatico nella siringa del dispositivo  back  stop,
della  sezione  6.5   "Natura   e   contenuto   del   contenitore   e
strumentazione particolare per  la  somministrazione"  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/124924,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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