Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ZADITEN 0,25 mg/ml collirio 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (024574) - Soluzione (flacone)  e
Soluzione in contenitori monodose. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
CIB/2015/2791 
  Proc. n. SE/H/225/001-002/IB/048 -  Var.  IB:  A.2.b  Cambio  della
denominazione  della  specialita'  medicinale  per   lo   stato   del
Lussemburgo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD15951