Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/127547 
 
 
                        del 15 dicembre 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N° N1B/2015/4391 
  Medicinale: ALTIAZEM 
  Codice farmaco: 025271014; 025271026; 025271038; 025271040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  fine  di  implementare  la
raccomandazione del  PRAC  relativa  alla  controindicazione  all'uso
concomitante di ivabradina con diltiazem. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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