Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RISEDRONATO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039553, 35 mg compresse  rivestite  con
film 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/127553 del 15/12/2015 
  Codice  pratica:  N1B/2015/1543;  N1A/2015/2923  -   Tipologia   di
variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z); Modifica  di  Tipo
IA, categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: la variazione N1B/2015/1543 di tipo  IB  C.I.z)
consiste nell'aggiornamento  del  FI  in  seguito  ai  risultati  del
Readability  user  test.  Contestuale  aggiornamento  del  testo  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette al QRD template. 
  La variazione  N1A/2015/2923  di  tipo  IA  C.I.z)  consiste  nella
modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP (e relative sezioni del  FI)
in linea con la raccomandazione del PRAC [EMA/PRAC/618059/2015, EPITT
n. 18256). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare di AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Laura Zuccon 

 
T15ADD16003