Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
                                    
 
 
Estratto comunicazione notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/127606  del
                             15.12.2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3148. 
  Specialita' medicinale: SENELOC (AIC 040763017, 040763029) 
  Tipologia variazione:  C.I.z  IB  -  Modifica  apportata:  test  di
leggibilita' ed adeguamento degli stampati del medicinale in  oggetto
al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/127447  del
14.12.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/4114 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN FIDIA (AIC 035975010, 035975022,
035975034) 
  Tipologia  variazione:  C.I.z)  IB.  Modifica  apportata:  Modifica
Stampati 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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