Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Specialita' medicinale: NOVOCIF 
  Confezioni: tutte - AIC 038208 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/V&A/P/6698   del
26/01/2015 
  Codice Pratica: N1B/2014/2465. Tipologia variazione: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
raccomandazione del PRAC (EPITT n.15914) del 13 giugno 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Comunicazione di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto all'art. 14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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