Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/3176 
  N.di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/333/G 
  SUPER-GROUPING per le seguenti specialita' medicinali: 
  AUGMENTIN Compresse  rivestite  con  film  A.I.C.  n.  026089019  -
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa  A.I.C.  n.
026089072  -  Polvere  per  sospensione  orale   A.I.C.   n.   026089
110-122-134 
  AVODART Capsule molli A.I.C. n. 035895 010-022 
  COMBODART Capsule rigide A.I.C. n. 039913 013-025-037 
  GLAZIDIM Polvere per  soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.  025212
111-123-073 
  LAMICTAL    Compresse     dispersibili     A.I.C.     n.     027807
066-054-130-142-080-155-078-092-179 
  RELENZA Polvere per inalazione A.I.C. n. 034497 014-026 
  SEROXAT Compresse rivestite A.I.C. n. 027963 014-038-040 
  EUTIMIL Compresse rivestite A.I.C. n. 027964 016-030-042 
  ZELITREX Compresse rivestite con film A.I.C. n. 029503 012-036 
  WELLBUTRIN  Compresse  a  rilascio  modificato  A.I.C.  n.   037685
017-029-031-043-056-068 
  ZINNAT   Compresse   rivestite   con   film   A.I.C.   n.    026915
025-037-102-049-076 
  BOOSTRIX    Sospensione    iniettabile     A.I.C.     n.     034813
016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-1
82-194-206 
  POLIOBOOSTRIX   Sospensione   iniettabile    A.I.C.    n.    036752
018-020-032-044-057-069-071-083 
  FLUARIX    Sospensione     iniettabile     A.I.C.     n.     029245
178-180-192-204-216-228 
  MENCEVAX polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  A.I.C.  n.
038504...tutte le confezioni 
  MALARONE Compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033299 013 
  PRIORIX Polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  A.I.C.  n.
034199... tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  DUAC Gel A.I.C. n. 036925 093-105 
  TOCTINO Capsule molli A.I.C. n. 038849 016-028-030-042 
  Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C. 
  Modifica Apportata: Modifica dettaglio indirizzo titolare  AIC  GSK
d.o.o., Ljubljana (Slovenia) 
  Codice Pratica: C1A/2014/3482 
  N. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/353/G 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita'  Medicinale:  ALIFLUS  Sospensione  pressurizzata   per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni) 
  Confezioni: 25/50 - 25/125 - 25/250 microgrammi/dose 
  Tipologia variazione: TIPO IA A.6 
  Tipo di Modifica: Modifica del codice ATC 
  Modifica Apportata:  Modifica  della  categoria  farmacoterapeutica
corrispondente al codice ATC R03AK06 
  Codice Pratica: C1A/2014/3483 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/259/G 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371...  tutte
le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: ALIFLUS Diskus (A.I.C. n.  034463...  tutte
le confezioni) 
  Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500 
  Tipologia variazione: TIPO IA A.6 
  Tipo di Modifica: Modifica del codice ATC 
  Modifica Apportata:  Modifica  della  categoria  farmacoterapeutica
corrispondente al codice ATC R03AK06 
  Codice Pratica: C1B/2014/3263 
  N. di Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IB/043/G 
  Specialita' Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003...) 
  Confezioni: flaconi da 1 mg, 2 mg, 5 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.e.7 z) +  IB
B.II.e z) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o   di
dispositivi di confezionamento + Modifica del sistema di chiusura del
contenitore del prodotto finito z) Altre variazioni 
  Modifica  Apportata:  Modifiche  nel  sistema   di   chiusura   del
contenitore 
  Codice Pratica: C1B/2014/2809 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03/IB/13/G 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089072) 
  Confezioni: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 3 + IB
B.I.d.1 a) 4 + n.2 IAIN B.III.1 a) 3 
  Modifica  Apportata:  Registrazione  di  un  nuovo  produttore   di
Potassio  Clavulanato   con   relativo   CEP   (Sandoz,   Spagna)   -
Registrazione del periodo di retest  -  Registrazione  di  due  nuovi
produttori di Potassio Clavulanato con relativo CEP (Sandoz, Rovereto
Italia - Lek Pharmaceuticals, Slovenia) 
  Codice Pratica: C1B/2014/2562 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/103 
  Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028) 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026) 
  Confezioni:  20  mg  compresse  rivestite  con  film  -   2   mg/ml
sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 2 + IA
B.I.b.1 c) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2006-081 Rev  00)
e delle specifiche 
  Codice Pratica: N1A/2014/2609 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667210) 
  Confezioni: 500mcg/2ml sospensione da nebulizzare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.1 z) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - altre variazioni 
  Codice Pratica: N1B/2014/2703 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2002-075 Rev 02 -
Rev 03) Dr Reddy's Lab. Ltd India 
  Codice Pratica: N1B/2014/2815 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448033) 
  Confezioni: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito 
  Modifica Apportata: Registrazione di un ulteriore terzo filtro  nel
processo di produzione 
  Codice Pratica: C1B/2014/668 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0498/G 
  Grouping of variations per le seguenti Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX soluzione iniettabile (A.I.C. n. 034813...) 
  POLIOBOOSTRIX sospensione iniettabile (A.I.C. n. 036752...) 
  POLIOINFANRIX sospensione iniettabile (A.I.C. n. 037157...) 
  INFANRIX sospensione iniettabile per uso intramuscolare (A.I.C.  n.
029244...) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 d) + IB B.II.d.2 d) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - d) Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  Modifica Apportata: Sostituzione dell'attuale lotto di  riferimento
standard utilizzato per il test di controllo qualita' della Difterite
+ Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento standard  utilizzato
per il test di controllo qualita' del Tetano 
  Codice Pratica: C1B/2014/2233 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxx/WS/612 
  Grouping of variations per la seguente Specialita' Medicinale: 
  HAVRIX  sospensione  iniettabile  (A.I.C.  n.  028725...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e) + IB B.II.d.2.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  e)  Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia + Modifica della procedura di prova del prodotto finito  -
d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) 
  Modifica Apportata: Sostituzione del lotto standard di  riferimento
per l'antigene dell'epatite A utilizzato  per  il  test  di  rilascio
in-process e QC per il principio  attivo  +  Sostituzione  del  lotto
standard di riferimento per l'antigene dell'epatite A utilizzato  per
il test di rilascio QC per il prodotto finito 
  Codice Pratica: C1B/2014/2496 
  N. di Procedura Europea: BE/H/135/01-03/IB/43 
  MENCEVAX ACWY polvere e solvente per soluzione iniettabile.  -  AIC
n. 038504... 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  z)  altre
variazioni 
  Modifica Apportata: Chiarire e correggere il riferimento  analitico
del metodo per il contenuto di 
  O-Acetile mediante spettrofotometria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T15ADD1642