Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali.  Modifica   apportata   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/6674 del 26/01/2015. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2059. 
  Medicinale: FUREDAN. 
  Confezioni e numeri di AIC:  014152019.  Tipologia  di  variazione:
C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Gianfranco Gilardelli 

 
T15ADD1684