Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS 
  Codice       pratica:       C1A/2013/2403.       Procedura       n.
FR/H/0557/001-004/IA/009. 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  n.  040595  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento  secondario:  ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: Dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  n.  036595  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2014/2145 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo
IAin n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2
+  2  tipo  IA  n.B.II.b.4.b:  Sostituzione   dell'officina   Special
Product's Line S.p.A Via Campobello, 15  -  00040  Pomezia  (RM)  con
l'officina Special Product's Line S.p.A,  Strada  Paduni  240-  03012
Anagni  (FR)  come  sito  di  produzione  per  il  prodotto   finito,
responsabile di tutte le operazioni compreso il controllo e  rilascio
dei lotti e relativa modifica delle dimensioni del lotto di  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Notifica regolare UVA AIFA/V  &  A/P/131388  del  16/12/2014  (not.
18/12/2014) 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC 037630011. 
  Numero e tipologia variazione: tipo IB n. C.I.1.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2468 
  Modifica apportata: Modifica stampati secondo quanto indicato nella
Decisione della Commissione Europea del 04/09/2014 (Referral art.  31
Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents ref.  EMEA-H-A-31-1370),
come da richiesta  Ufficio  Farmacovigilanza  +  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 6.6 e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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