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Comunicazione notifica regolare UVA del 26/01/2015 - Prot. n. 6888 Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse Codice farmaco: 035812 - Tutte le confezioni Codice Pratica N. N1B/2014/2873 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR Work Sharing BE/H/PSUR/0005/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/01/2015 - Prot. N. 6835 Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse Codice farmaco: 041376 - Tutte le confezioni MRP N. AT/H/0375/001-004/IB/008 - Codice Pratica N. CIB/2014/2583 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte a seguito della procedura di referral EMEA/H/A-31/1370 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/01/2015 - Prot. N. 6847 Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 037837 - Tutte le confezioni MRP N. SE/H/0666/001/IB/023 - Codice Pratica N° C1B/2014/2177 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura SE/H/PSUR/0002/006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T15ADD1721