Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2014/976 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA 
  Codice  farmaco:  037708120,   037708132,   037708144,   037708157,
037708169, 037708171,  037708183,  037708195,  037708207,  037708219,
037708221, 037708233,  037708245,  037708258,  037708260,  037708272,
037708284, 037708296, 037708308, 037708310, 037708322, 037708334. 
  MRP n. DK/H/381/02-04/1B/46, DK/H/381/02-04/1B/47 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.2.a; Tipo
lB, C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI  ai  testi  dell'
originator; 
  Aggiornamento dell'RCP e del FI in seguito alla raccomandazione del
PRAC (EMA/PRAC/229812/2014) del 25 aprile 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del DL  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto   al   momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
T15ADD1723