Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale NORITREN 
  10 mg compresse rivestite - Codice confezione 021153010 
  25 mg compresse rivestite - Codice confezione 021153022 
  Codice pratica N1B/2014/2961 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e): Modifica nella  procedura  di  prova  di  un
principio 
  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o   sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una  procedura  di  prova  del  principio  attivo.
Sostituzione del metodo HClO4 secondo USP con il metodo HPLC  secondo
USP per la determinazione del titolo della nortriptilina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T15ADD1743