Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinali: ENALALPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG 
  AIC n. 038012 - Confezioni:  Tutte;  AMLODIPINA  HEXAL  AG  AIC  n.
038102 - Confezioni: Tutte; AMOXICILLINA HEXAL AG  AIC  n.  039493  -
Confezioni: Tutte; PRAVASTATINA ALMUS AIC  n.  040536  -  Confezioni:
Tutte. 
  Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/128/G - Codice Pratica: C1A/2014/3307 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario  da:  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL AG - Codice  AIC
medicinale: 036810 - Confezioni: Tutte; DICLOFENAC HEXAL AG -  Codice
AIC medicinale: 036053 - Confezioni:  tutte;  TRAMADOLO  HEXAL  AG  -
Codice AIC medicinale: 033531 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: N1A/2014/2698 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del  confezionamento  secondario:  da  Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102 
  1) Procedura Europea n. DK/H/0960/001;003/IA/063/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1711 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Aggiunta
sito per  il  confezionamento  primario  e  secondario  del  prodotto
finito:  Lek  Pharmaceuticals  d.d.,  Trimlini  20,   9220   Lendava,
Slovenia. 
  2) Procedura Europea n. DK/H/0960/001; 003/IB/064 
  Codice Pratica: C1B/2014/2741 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di  prova
del principio attivo utilizzato durante la fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD1744