Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2014/2228 
  Medicinale: TELMISARTAN ALTER 
  Codice farmaco: AIC n.040533010, AIC n.040533022, AIC  n.040533034,
AIC n. 040533046, AIC n.040533085, AIC n.040533061, AIC  n.040533073,
AIC n.040533059 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/6833 del 26.01.2015 
  Modifica apportata: Modifica SPC e PIL per essere in linea  con  le
raccomandazioni del PRAC a seguito di Referral art.31 sui RAS. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1, del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2014/2462 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 039211014, AIC n.039211026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.1 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/7895 del 28.01.2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito   della    Dell'art.    31    della    Dir.    2001/83/EC,
EMEA/H/A-31/1370. Adeguamento delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2014/2456 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 042818017 -  "50  mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042818029 -
"100 mg + 25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse in blister
PVC/AL 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.1 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/7893 del 28.01.2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral,  ai  sensi  dell'art.31  Dir.
2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza di disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui art. 82  suddetto
D.Lgs. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T15ADD1758