Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/P/6830 del
26/1/2015 
  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica,  26,  Castel  San
Gior-gio (SA) 
  Specialita' Medicinale: KLUGEN 
  Numero di AIC e confezione: 041516028  "150  mg/12,5  mg  compresse
rivestite  con  film"  28  compresse  -  041516042  "300  mg/12,5  mg
compresse rivestite con film" 28 compresse - 041516067 "300 mg/25  mg
compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Codice pratica: N1B-2014-2444 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1 b) Tipo(IB); 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo secondo quanto concordato  dopo  l'esito  di  una
procedura di Referral, ai  sensi  dell'Articolo  31  della  Direttiva
2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370). Determina AIFA - FV n. 288/2014 GU 222
del 24/09/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/P/6797 del
26/1/2015 
  Specialita' Medicinale: BOSIX 
  Numero di AIC e confezione: 037285018 "250 mg  compresse  rivestite
con film" 10 compresse; 037285020 "500  mg  compresse  rivestite  con
film" 6 compresse; 037285032 "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse; 
  Codice pratica: N1B-2014-2001 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1 z)- Tipo(IB); 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo a seguito  delle  Raccomandazioni  del  PRAC  del
13/06/2014 per i medicinali (Determina FV n 246/2014) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafi  4.4
del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
T15ADD1761