Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  - 1 g compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -  AIC  n.
027130107 
  Codice Pratica N1B/2014/2948 
  Tipologia variazione: Grouping 3 Var.  Tipo:  IB  B.II.b.1.e  +  IA
B.II.b.2.a + IB B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta  del  sito  di  fabbricazione  Ferring
International Center SA (Svizzera)  per  alcune  fasi  di  produzione
(rivestimento e compressione) e per i controlli (incluso il controllo
microbiologico); aumento della dimensione  del  lotto  da  142.000  a
190.000 compresse (per il sito proposto). 
  Codice Pratica N1B/2014/2949 
  Tipologia variazione: Var. Tipo: IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica delle procedure di prova del  prodotto
finito: modifica del metodo HPLC per la determinazione dell'identita'
e del contenuto di mesalazina e delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD1787