Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2014/2695 
  Var. IB default: B.III.1.a)2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)  of
Suitability  (CEP)  per  un  principio  attivo,  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato: 
  PRONOVA  BIOPHARMA  NORGE  AS  (Holder)  -  Lilleakerveien  2  C  -
Norway-0283 Oslo - R1-CEP 2008-330-REV 00 - Strasburgo, 30/07/2014; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD1795