Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  AKIS 25/50/75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita (AIC:
040528). Confezioni: 186-174-162-135-147-150-123-111-109. 
  Procedura  europea:  UK/H/3585/004-006/1A/005/G.  Comunicazione  di
notifica regolare MHRA del 17.12.2014. 
  Grouping di 2 var. IA. 
  B.II.e.7 b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore di  elementi  o
di dispositivi di confezionamento (aggiunta del fornitore di siringhe
Schott Schweiz AG). 
  B.II.e.6  b)   Modifica   di   un   elemento   del   materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito e  non  incide  sulle  informazioni  relative  al
prodotto (cambio nella formulazione dell'asta della siringa). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T15ADD1796