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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2014/2801 Medicinale: KANRENOL Confezioni e numeri AIC: - "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 023745108. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova del prodotto finito (modifica minore di una procedura di prova approvata per la quantificazione del principio attivo e la determinazione delle sostanze correlate); Codice pratica n. N1B/2014/2969 Medicinale: LAROXYL Confezioni e numeri AIC: - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC 019906054. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di specifica del prodotto finito (aggiunta del saggio per la determinazione delle sostanze correlate al rilascio e contestuale sostituzione del saggio in stabilita'); - variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di specifica del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova per l'identificazione del contenuto del principio attivo al rilascio e in stabilita'); - variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di specifica del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova per la determinazione del contenuto del principio attivo al rilascio e in stabilita'). Codice pratica n. N1B/2014/2970 Medicinale: KANRENOL Confezioni e numeri AIC: - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745096; - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745072. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di specifica del prodotto finito (aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per sostanze correlate non note e totali); - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova del prodotto finito (modifica minore di una procedura di prova approvata per la quantificazione del principio attivo e canrenone); - variazione tipo IB B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova del prodotto finito (modifica minore di una procedura di prova approvata per la quantificazione dell'etanolo). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada T15ADD1816