Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CAPD 17; AIC e confezioni: AIC n. 029491 in tutte le confezioni autorizzate; Medicinale: CAPD 18; AIC e confezioni: AIC n. 029492 in tutte le confezioni autorizzate; Medicinale: CAPD 19; AIC e confezioni: AIC n. 029493 in tutte le confezioni autorizzate; Grouping of variations n. DE/H/xxxx/IA/677/G - Codice pratica: C1A/2014/3604; Modifica di tipo IA categoria A.7, consistente nell'eliminazione di Kali und Salz GmbH, Friedrich-Ebert-Str. 160, 34119 Kassel - Germania e Solvay Salz GmbH, Karlstrasse 80, 47495 Rheinberg - Germania, quali siti responsabili della produzione del principio attivo sodio cloruro; Chemische Fabrik Lehrte, Dr. Andreas Kossel GmbH, Köthenwaldstr. 2-6, 31275 Lehrte - Germania quale sito responsabile della produzione dei principi attivi sodio cloruro, magnesio cloruro esaidrato e calcio cloruro diidrato; Roquette GmbH, Schaumainkai 45, 60596 Frankfurt - Germania e Cerestar Deutschland GmbH, Georg-C-Marshall Str. 210, 47809 Krefeld - Germania, quali siti responsabili della produzione del principio attivo glucosio monoidrato. 6 Modifiche di tipo IA categoria B.III.1.a.2 consistenti in: presentazione dei certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati R1-CEP 2006-264-Rev 00 per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato e R1-CEP 2006-263-Rev 00 per il principio attivo calcio cloruro diidrato da parte del produttore gia' approvato Macco Organiques, s.r.o. (Repubblica Ceca); presentazione dei certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati R0-CEP 2010-083-Rev 01, R1-CEP 2007-367-Rev 00 e R1-CEP 2008-105-Rev 00 per il principio attivo sodio cloruro da parte dei produttori gia' approvati rispettivamente Esco France sas (Francia), Esco - European Salt Company GmbH & Co KG (Germania) e Akzo Nobel Salt A/S (Danimarca). Modifica di tipo IAin categoria B.III.1.a.3 consistente nella presentazione del nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea R1-CEP 1999-038-Rev 01 per il principio attivo sodio (S)-lattato soluzione da parte del produttore gia' approvato Purac Biochem BV (Paesi Bassi) con siti in Purac Bioquimica (Spagna) e Purac Biochem BV (Paesi Bassi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD1842