Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2014/2505 
  Medicinale: LENTO-KALIUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg capsule" 40 capsule - AIC 024036042. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (potassio  cloruro)  -  nuovo  certificato  presentato  da  un
produttore gia' approvato (R0-CEP 2003-263-Rev 00); 
  - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornati  per  una  sostanza
attiva (potassio cloruro) - certificati aggiornati presentati  da  un
produttore gia' approvato (Chemtrade - R0-CEP 2003-263-Rev 01, R1-CEP
2003-263-Rev 00, R1-CEP 2003-263-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 3 novembre 2014. 
  Codice pratica n. N1A/2014/2434 
  Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali soluzione"  flacone  contagocce
10 ml - AIC 021473018. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito  (modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata per l'identificazione e  la  quantificazione  dei  principi
attivi e determinazione delle sostanze correlate); 
  Codice pratica n. N1B/2014/2495 
  Medicinale: FLANTADIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "22,75 mg gocce orali,  sospensione"  flacone  da  13  ml  -  AIC
025464052 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito  (sostituzione  del  saggio  per  la
determinazione delle sostanze correlate); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  (sostituzione   del   metodo   HPLC   per   la
determinazione di identificazione e titolo della  sostanza  attiva  e
del conservante); 
  Codice pratica n. N1B/2014/2496 
  Medicinale: FLANTADIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "6 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464037; 
  - "30 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464049; 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito  (sostituzione  del  saggio  per  la
determinazione delle sostanze correlate); 
  - variazione  tipo  IA  B.II.d.1.i  -  modifica  dei  parametri  di
specifica   del   prodotto   finito    (sostituzione    del    saggio
dell'uniformita' di contenuto  con  quello  delle  uniformita'  delle
unita' di dosaggio); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del  prodotto  finito  (sostituzione   del   metodo   HPLC   per   la
determinazione di identificazione e titolo della  sostanza  attiva  e
sostituzione del metodo utilizzato per il saggio del dissolution); 
  Codice pratica n. N1B/2014/2585 
  Medicinale: CORTONE ACETATO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 004561015. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova del saggio
di dissoluzione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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