Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: IDROTENS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
041474 
  Codice pratica: N1B/2014/2994 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.:  Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; a) Sito  di  confezionamento  secondario;  b)
Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   compresi   il
controllo dei lotti/prove. 
  DA: Produzione:  Bluepharma  Industria  Farmaceutica  S.A.  e  Oman
Pharmaceutical Products Co; 
  Controllo  dei  Lotti:  Bluepharma  Industria  Farmaceutica   S.A.,
Wessling Hungary  Kft.,  Pharmavalid  Pharmaceutical  Metrogical  and
Service Ltd e Oman Pharmaceutical Products Co; 
  Rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.e Cemelog
BRS Ltd.; 
  A: Produzione:Bluepharma  Industria  Farmaceutica  S.A.  e  Special
Product's Line S.p.A., Anagni (FR); 
  Controllo  dei  Lotti:  Bluepharma  Industria  Farmaceutica   S.A.,
Wessling Hungary  Kft.,  Pharmavalid  Pharmaceutical  Metrogical  and
Service Ltd e Special Product's Line S.p.A. - Anagni (FR); 
  Rilascio  dei  lotti:  Bluepharma  Industria  Farmaceutica  S.A.  e
Special Product's Line S.p.A., Anagni (FR); 
  Tipo di modifica: B.II.a.1.a.: Modifica di impressioni,  rilievi  o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale; 
  DA: 
  8/12,5 mg: compresse bianche, ellittiche, biconvesse, marcate CH  e
08 nello stesso lato, con linea di frattura su entrambi i lati; 
  16/12,5 mg: compresse bianche, ellittiche, biconvesse, marcate CH e
16 nello stesso lato, con linea di frattura su entrambi i lati; 
  A: 
  8/12,5 mg: compresse bianche, ellittiche,  biconvesse,  marcate  08
con linea di frattura; 
  16/12,5 mg: compresse bianche, ellittiche, biconvesse,  marcate  16
con linea di frattura. 
  Codice pratica: N1B/2014/2977 
  Tipologia di variazione: Single variation 
  Tipo di modifica: 
  B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita; 
  DA: 18 mesi; A: 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD2022