Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: SOTALEX 
  AIC 023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse 
  Codice pratica N1A/2014/2816. 
  Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo sotalolo
cloridrato per il produttore autorizzato MOEHS Iberica  SL.  Grouping
variation comprensivo di: 
  1) variazione B.III.1.a.2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  sotalolo  cloridrato  per  il
produttore autorizzato MOEHS Iberica SL (R1 - CEP 2002-049 Rev02) 
  2) variazione B.III.1.a.2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  sotalolo  cloridrato  per  il
produttore autorizzato MOEHS Iberica SL (R1 - CEP 2002-049 Rev03) 
  3) variazione B.III.1.a.2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  sotalolo  cloridrato  per  il
produttore autorizzato MOEHS Iberica SL (R1 - CEP 2002-049 Rev04) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T15ADD2024