Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale:  PROPOFOL  SANDOZ,  10  mg/ml  e  20  mg/ml,  emulsione
iniettabile o per infusione - Codice AIC: 040962 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: C1B/2012/3003 
  Procedura Europea n. NL/H/2283/001-002/IB/003 
  Tipo di Modifica: Tipo IB unforeseen B.ll.d.1 z) - Modifica  di  un
parametro di specifica del prodotto finito (osmolarita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: IMMUNOPRIN 50 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 037476  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2013/2785 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/843/001/IB/015, C.I.2.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO  SANDOZ  50  mcg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Codice AIC: 040754  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2014/2087 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/2085/001/IB/006, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con il prodotto di riferimento Xalacom. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 037707  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2013/309 
  N. e Tipologia variazione: FI/H/599/001-004/IB/044, C.I.3.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito della procedura  di
PSUR n. SE/H/PSUR/0018/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN SANDOZ  40  mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040318  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2014/2346 
  N° e Tipologia variazione:  IT/H/0395/001-004/IB/016/G,  C.I.1.a  e
C.I.2.a  C.I.1.a)  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di  rinvio  dell'Unione  a)   il   medicinale   rientra   nel   campo
d'applicazione definito per il procedimento 
  C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della  stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di  riferimento  a)
Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  per  le  quali  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a
presentare nuove informazioni complementari 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Modifica stampati ai  sensi  dell'articolo  31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4  settembre  2014);
Modifica stampati consistente nell'adeguamento dell'RCP e del  FI  ai
testi dell'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.8, 5.1) e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BRILLEVE, 20 microgrammi +  75  microgrammi,  compresse
rivestite con film - AIC: 039894 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2014/1601 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte con la procedura di PSUR WS FR/H/PSUR/0058/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli stampati  quelle  par-ti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Medicinale: DOCETAXEL LEK, 10 mg/ml, concentrato per soluzione  per
infusione - AIC: 041185 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: C1B/2014/2044 
  Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IB/011 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2 a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.8  e  5.1  del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto a seguito  dello  studio
GEICAM 9805 dopo 10 anni di follow-up.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi  4.8,  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli stampati  quelle  par-ti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD2064