Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041813. Codice Pratica C1B/2014/2395. Proc.  n.  ES/H/0181/01/IB/001.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Aumento shelf-life del prod.  finito
da 24 a 36 mesi. 
  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  ACIDO   CLAVULANICO   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036969. Codice Pratica C1A/2015/539. Proc. n.  DE/H/0208/04/IA/053/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di CIT  S.R.L.  -
Italia per il confez.  secondario  +  Tipo  IAin  cat.  B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di Mylan S.p.A. - Italia come sito  per  il  rilascio  lotti
(non incluso il controllo lotti). 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037972. - Codice Pratica C1B/2014/2821. Proc. n. NL/H/0958/01/IB/014.
Var. tipo IB cat.  B.II.d.1  z):  Riduzione  frequenza  del  test  di
analisi microbiologica del prodotto finito da ''su ogni  10  lotti  o
una volta l'anno a seconda di quale e' piu' frequente'' a ''una volta
in un anno''. 
  - Codice Pratica C1A/2014/3366. Proc. n. NL/H/0958/01/IA/015.  Var.
tipo IA cat. B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo CEP da parte  del
nuovo fornitore del p.a. Azitromicina monoidrato  Pliva  Croatia  Ltd
(CEP No. R0-CEP 2010-131-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040913.    -    Codice    Pratica     C1A/2014/1883.     Proc.     n.
NL/H/1779/01-04/IA/013/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.III.2.a)1:
Modifica specifiche della sost. attiva  per  conformarsi  alla  Farm.
Eur. + Tipo IA cat. B.I.c.1.a): Modifica confez. primario +  Tipo  IA
cat. B.I.a.3.a): Aumento dimensione del lotto a 50.38 kg  +  Tipo  IA
cat. B.II.b.3.a): Modifiche minori del processo di  produzione  (fasi
di setacciatura) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione  del  Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary). 
  - Codice Pratica C1A/2014/3465.  Proc.  n.  NL/H/1779/01-04/IA/015.
Var. tipo IAin  cat.  B.III.1.a)1:  Invio  di  un  nuovo  CEP  da  un
produttore  gia'  autorizzato  per  Candesartan  cilexetil  (Zhejiang
Huahai, CEP n. R0-CEP 2011-309-Rev 01, emesso il 21 Febbraio 2013). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040670.     Codice     Pratica      C1A/2014/3468.      Proc.      n.
NL/H/1780/01-02/IA/017. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Invio di  un
nuovo  CEP  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  per  il
Candesartan cilexetil (Zhejiang Huahai, CEP  n.  R0-CEP  2011-309-Rev
01, emesso il 21 Febbraio 2013). 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036453.    -    Codice    Pratica     C1A/2014/3742.     Proc.     n.
SE/H/349/01-04/IA/040/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.d.1  h):
Aggiornamento dossier per rispettare le disposizioni della monografia
generale  aggiornata  della  Far.  Eur.  per   il   prodotto   finito
(Aggiornamento  della  qualita')  +   Tipo   IA   cat.   B.II.d.1.i):
Introduzione di Far. Eur. 2.9.40 Uniformita' di  unita'  di  dosaggio
per sostituire il metodo attualmente registrato, o  Far.  Eur.  2.9.5
(Uniformita' di massa) o Far. Eur. 2.9.6 (Uniformita' di contenuti). 
  - Codice Pratica  C1A/2014/3743.  Proc.  n.  SE/H/349/02-04/IA/041.
Var. tipo IAin cat. B.II.d.1 h): Aggiornamento dossier per rispettare
le disposizioni della monografia generale aggiornata della Far.  Eur.
per  il  prodotto   finito   (Aggiornamento   del   parametro   della
fragilita'). 
  - Codice Pratica  C1A/2014/3744.  Proc.  n.  SE/H/349/01-04/IA/042.
Var. IA cat. B.II.b.4.a):  Aumento  della  dimensione  del  lotto  di
Carvedilolo 6,25 mg compresse rivestite con film da  1  milione  a  2
milioni di unita' per lotto. 
  - Codice Pratica C1A/2014/3745. Proc. n.  SE/H/349/04/IA/043.  Var.
IA  cat.  B.II.b.4.a):  Aumento  della  dimensione   del   lotto   di
Carvedilolo 25 mg compresse rivestite con  film  da  1  milione  a  2
milioni di unita' per lotto. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041917. Codice Pratica C1B/2014/3465. Proc.  n.  PT/H/0814/01/IB/003.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b)  1:  Aumento  shelf-life  del  prodotto
finito da 2 a 3 anni. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037832.    -    Codice    Pratica     C1A/2014/3230.     Proc.     n.
DE/H/0729/01/IA/016/G.  Var.  Grouping:  N.  2  Var.  tipo  IA   cat.
B.III.1.a).2: Presentazione di due CEP aggiornati per un p.a. da  due
produttori gia' approvati (Cambrex, CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev  02  &
Teva, CEP n. R1-CEP 2004-149-Rev 03). 
  - Codice Pratica C1B/2014/3051. Proc. n. DE/H/0729/01/IB/017.  Var.
tipo IB cat. B.I.b.2.e):  Modifica  del  metodo  di  titolazione  del
principio attivo per adeguarsi alla Ph.Eur. edizione corrente. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036757.     Codice     Pratica      C1B/2014/3210.      Proc.      n.
SE/H/1485/01-02/IB/025.  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.f.1.b)1:  Aumento
shelf-life del prod. finito da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040329. - Proc. n. PT/H/0495/01-04/1A/006/G. Var.  Grouping:  (Foglio
PVC) Tipo IA cat. B.II.e.3.b 1): Sostituzione  dell'ID  test  chimico
con il test ID  IR  piu'  specifico  +  (Foglio  PVC)  Tipo  IA  cat.
B.II.e.2.c.2): Eliminazione test per la resistenza all'impatto  dalle
specifiche/metodi di prova + (Foglio PVC) Tipo IA cat.  B.II.e.2.c.3)
Eliminazione prova di stabilita' dimensionale dalle specifiche/metodi
di  prova  +  (Foglio  di  chiusura  in  alluminio)  Tipo   IA   cat.
B.II.e.3.b.4): Sostituzione dell'ID test chimico con il  test  ID  IR
piu' specifico + Tipo IA cat B.II.d.2.a.5): Modifiche  minori  all'ID
test per il biossido di titanio del prodotto finito  per  ottimizzare
il processo + Tipo IAin cat.  C.1.z):  Sostituzione  del  Sistema  di
Farmacovigilanza (DDPS) per Lupin (Europe) Ltd e Mylan con un Summary
of the Pharmacovigilance System  Master  File  per  tutti  gli  Stati
membri + Tipo IAin cat. C.1.z):  Allineamento  del  Data  Lock  Point
(DLP)  con  la  corrente  lista  EURD  pubblicata  +  Tipo  IA   cat.
B.II.d.2.a): Modifica  del  test  delle  sostanze  correlate  per  il
prodotto finito: il diluente passa da sola acqua  a  1  ml  di  acido
ortofosforico in 5000 ml di acqua. 
  - Codice Pratica C1B/2014/1461.  Proc.  n.  PT/H/0495/01-04/IB/009.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento shelf-life prod. finito da 24
a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041696.     Codice     Pratica      C1A/2014/3173.      Proc.      n.
NL/H/2357/02-03/IA/002.  Var.  tipo  IA  cat.  B.II.d.2.a):  Modifica
minore di  una  procedura  di  prova  approvata  (Limite  del  metodo
idrazina per il prodotto finito). 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039675.     Codice     Pratica      C1A/2014/2986.      Proc.      n.
NL/H/1134/01-02/IA/013/G. Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IA cat.  A.7:
Eliminazione dei siti TD Packaging Ltd - Regno Unito, Orifice Medical
AB - Svezia e Inpac AB - Svezia  +  Tipo  IA  cat.  A.5.b):  Modifica
dell'indirizzo del sito Alphapharm Pty in linea  con  il  certificato
GMP rilasciato (da "102  Antimony  Street,  Carole  Park,  QLD  4300,
Australia" a "100 & 102 Antimony and 11 & 15-25 Garnet Street, Carole
Park, Queensland 4300, Australia". 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037710.     Codice      Pratica      C1B/2013/388.      Proc.      n.
DK/H/0154/01-04/IA/057/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a):
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Italia  per  il  confez.
secondario + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Merck Farma Quimica SL
per il confezionamento, BRS e QC + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione  di
Central Pharma Contract Packaging Ltd per il confezionamento  +  Tipo
IA cat. A.7: Eliminazione di Generics UK per il confezionamento ed il
QC. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040242. Codice Pratica C1A/2014/3546. Proc.  n.  AT/H/0294/01/IA/011.
Var. tipo IA cat. B.II.d.2 a): Modifica minore  nella  procedura  del
controllo della dissoluzione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034261. Codice Pratica C1A/2014/3720. Proc. n. UK/H/0238/02/IA/032/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche minori a  due
procedure di prova approvate (QTM1029 e QTM 1030). 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037771. - Codice Pratica C1A/2012/2160. Proc. n. DK/H/1079/01/IA/016.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.,
Italia come sito per il confezionamento secondario. 
  - Codice Pratica C1A/2013/2082. Proc. n. DK/H/1079/01/IA/018.  Var.
tipo IA cat. B.III.1.a.1: Presentazione nuovo CEP per la sost. attiva
da un produttore gia' approvato (Phyton Biotech LLC da DMf  a  R0-CEP
2011-324 Rev 00). 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041260.    -    Codice    Pratica     C1B/2014/2948.     Proc.     n.
DE/H/3304/01-02/IB/005/G. Var. Grouping: Tipo  IB  cat.  B.II.b.4.a):
Aumento dimensione del lotto fino a 10 volte rispetto alle dimensioni
del lotto originariamente  approvato  +  Tipo  IB  cat.  B.II.b.4.b):
Riduzione  dimensione  del  lotto  fino  a  10  volte  rispetto  alle
dimensioni del lotto originariamente approvato. 
  - Codice Pratica C1B/2014/3004.  Proc.  n.  DE/H/3304/01-02/IB/006.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b.1: Aumento shelf-life prod. finito da 24
a 36 mesi. 
  - Codice Pratica C1B/2014/3125. Proc. n.  DE/H/3304/01-02/IB/007/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.I.a.3.a): Aumento della dimensione  del
lotto del principio attivo da 6,8-7,6 kg a 6,8-7,6 kg e 47,3-52,7  kg
+ Tipo IAin cat.  B.III.2.a.1:  Modifica  specifiche  della  sostanza
attiva per essere conforme all'attuale monografia della Farm. Eur.  +
Tipo IB cat. B.I.c.1.c): Modifica confez.  primario:  da  flaconi  di
vetro a flaconi di vetro e acciaio. 
  Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038260.     Codice     Pratica      C1B/2014/3012.      Proc.      n.
DK/H/1113/01&03/IB/033.  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.b.3.a:   Modifica
processo di produzione del prod. finito, compreso un intermedio usato
nella produzione del prod. finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD2072