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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008
Titolare AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici -
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041317 - Procedura Europea numero:
NL/H/2352/IA/004/G - Codice Pratica: C1A/2014/3399
Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato:
- Industriale Chimica S.r.l. (drospirenone); Da: R0-CEP
2010-081-Rev. 00 A: R0-CEP 2010-081-Rev. 02
- ASPEN OSS B.V.(etinilestradiolo); Da: R2-CEP 1995-022-Rev 04 A:
R2-CEP 1995-022-Rev 05
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: Tutte
- Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/IB/007/G -
Codice Pratica: C1B/2014/3104
Modifica: Grouping variation:
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): up to 2.500.000 tablets
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni:
Tutte - Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero:
NO/H/0201/IB/007/G - Codice Pratica: C1B/2014/3103
Modifica: Grouping variation
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): up to 2.500.000 tablets
Medicinale: FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 038550 - Procedure Europee numero: NL/H/1005/001/IB/025;
NL/H/1005/001/IA/027 - Codici Pratica: C1B/2014/2747; C1A/2014/3303
Modifiche:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in
Francia)
Da: FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprime' pellicule'
A: FINASTERIDE Arrow Lab 5 mg, comprime' pellicule'
IAIN C.I.8.a Introduzione del summary del PSMF di DOC Generici
S.r.l. in sostituzione del summary del PSMF di Aurobindo Pharma
Limited e contestuale cambio della QPPV (in IT)
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/029 -
Codice Pratica: C1A/2014/3315
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione del summary del PSMF di DOC
Generici S.r.l. in sostituzione del summary del PSMF di Aurobindo
Pharma Limited e contestuale cambio della QPPV (in IT)
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni:
Tutte - Codice AIC: 040114 - Procedura Europea numero:
IT/H/0200/001-002/IA/011 - Codice Pratica: C1A/2014/3556
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti di produzione del prodotto
finito:
- Cemelog - BRS (Közep-Europai Gyogyszer Gyartasi es Logisztikai
Szolgaltato' Kft.) (rilascio dei lotti)
- Merck KgaA & Co.; Lindopharm GmbH; Pharma Pack Hungary Kft.
(formerly known as Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft)
(confezionamento primario e secondario)
- UPS Healthcare Hungary Zrt. (formerly known as Cemelog Közep -
Europai Gyogyaszati Logistika Kft.) (confezionamento secondario)
Medicinale: VALSARTAN DOC Generici - Confezioni: 40 mg, 80 mg, 160
mg compresse rivestite con film - Codice AIC: 039815 - Procedura
Europea numero: IS/H/0107/001-003/IB/021 - Codice Pratica:
C1B/2014/3404
Modifica: IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito,
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto:
Da: 40mg: 100,000 tablets - 1,000,000 tablets; 80mg: 100,000
tablets - 2,000,000 tablets; 160mg: 100,000 tablets - 1,000,000
tablets
A: 40mg: 100,000 tablets - 2,000,000 tablets; 80mg: 100,000 tablets
- 3,000,000 tablets; 160mg: 100,000 tablets - 1,500,000 tablets
Medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 039887 - Procedura Europea numero: SE/H/984/IA/008/G - Codice
Pratica: C1A/2014/3373
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
Da: MCS Laboratories Ltd., Units 8 and 9 Rockmill Business Park,
The Dale - Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF,
United Kingdom
A: MCS Laboratories Limited, Whitecross Road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY, United Kingdom
- IA A.5.b Modifica del nome del produttore del prodotto finito le
cui attivita' non includono il rilascio dei lotti
Da: Jubilant Life Sciences Limited a: Jubilant Generics Limited
Medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: 2,5 mg
compresse rivestite con film - Codice AIC: 039887 - Procedura Europea
numero: SE/H/984/001/IA/009 - Codice Pratica: C1A/2014/3374
Modifica: IA B.II.b.2.a Introduzione di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove: PharmaS d.o.o.
Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: 10 mg compresse
rivestite con film - Codice AIC: 038927 - Procedura Europea numero:
NL/H/1435/IA/008/G - Codice Pratica: C1A/2014/3301.
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito: total degradation products
Da: NMT 0,75% A: NMT 0,5%
- 2 x IA B.II.d.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo: Titanium Dioxide Test; Subdivision of Tablets Test
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia' autorizzato: Divi's Laboratories Limited
Da: R0-CEP 2006-105-Rev 01 A: R1-CEP 2006-105-Rev 00
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
T15ADD2109