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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/001-003/IA/064 Codice Pratica: C1A/2015/509 Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano Medicinale: XYZAL Confezioni e codici A.I.C.: 5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni 5 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni 0,5 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni A.I.C. n. 035666 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/H/0209/001-003/IA/013 Codice Pratica: C1A/2014/3728 Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano Medicinale: ZIRTEC Confezioni e codici A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni 10 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni 1 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni A.I.C. n. 026894 Tipologia variazione: variazione di Tipo IAIN n. A.1 Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare di AIC in Italia da "Via Gadames 57 - 20151 Milano" a "Via Varesina 162 - 20156 Milano". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T15ADD2341