Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' medicinali: VENITAL 
  Codice confezione: 037254012, 037254024, 037254036, 037254048 
  Codice pratica: N1B/2014/1915 
  N° e tipologia variazione: B.II.f.1(IB) - Modifica della durata  di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito. 
  d)modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito 
  Codice pratica: N1B/2014/2837 
  N° e tipologia variazione: C.I.z (IB) - Modifiche di prodotti umani
o veterinari. Altra variazione. Presentazione dei risultati del  test
di leggibilita' effettuato su  gruppi  di  pazienti  in  ottemperanza
all'ART. 59(3) della direttiva 2001/83/CE e conseguenti modifiche del
faglio illustrativo. 
  Modifiche apportate: 
  - Introduzione della condizione di conservazione a temperatura  non
inferiore a 25°C per un massimo di sei mesi consecutivi  per  i  soli
dosaggi 50 ml,100 ml, 200 ml. 
  - Presentazione dei risultati del test di  leggibilita'  effettuato
su gruppi di pazienti in ottemperanza all'ART.59(3)  della  Direttiva
2001/83/CE e conseguenti modifiche del foglio illustrativo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Paragrafi   2,4.2,4.3,4.8,4.9,6.3,6.4,9    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto e i paragrafi del Foglio illustrativo ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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