Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274, del Regolamento (CE) 1234/2008  e
                            (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: GESTROLTEX 160 mg compresse 
  Numeri AIC e Confezioni: 034227013 
  Codice  Pratica  N1B/2014/553.  Tipologia  variazione:C.I.2   a   -
Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro  il  medesimo  termine.  Il  Titolare  dell'AIC  del
farmaco generico e' esclusivo responsabile  del  pieno  rispetto  dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale. Il Titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu'  del  quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione  relativa
al trattamento dell'anoressia e della perdita di  peso  secondarie  a
neoplasie o AIDS,  in  pazienti  di  entrambi  i  sessi,  sono  state
definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente,  con
decisione della CPR del 28/05/2014. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
T15ADD2361