Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: QARI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse, AIC n. 028028064 
  Codice Pratica: N1B/2015/538 
  Variazione Grouping: n.  1  Variazione  di  Tipo  IA,  B.II.b.4.b):
riduzione della dimensione del lotto autorizzata da 400.000 a 250.000
compresse rivestite con film. n 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.3.a):
modifica minore di processo relativamente alla fase  di  preparazione
della sospensione di filmatura delle compresse. n.  1  Variazione  di
Tipo IB, B.II.d.2.d): sostituzione del  metodo  HPLC  utilizzato  per
l'identificazione della rufloxacina cloroidrato e  la  determinazione
del  titolo  nel  prodotto  finito.  n.  1  Variazioni  di  Tipo  IB,
B.I.b.2.e):   sostituzione   del   metodo   HPLC   autorizzato    per
l'identificazione e il titolo  della  rufloxacina  cloroidrato  nella
materia prima. n. 1 Variazione di Tipo IB,  B.I.b.2.e):  sostituzione
del metodo di determinazione dei solventi residui. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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