Estratto  comunicazione  notifica  regolare   V&A   del   16.02.2015,
                    notificata in data 19.02.2015 
 

  Codice Pratica N. N1B/2014/2315 e N1B/2015/603 
  Medicinale: AVEDAR 
  Confezioni "5 mg + 25 mg compresse" 14  compresse  divisibili,  AIC
038369029 - "2,5 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC
038369017 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization Spa - Via
Giovanni Antonelli, 4 - 00197 Roma 
  Tipologia variazione: C.I.z; C.I.3a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  di  stampati  in  seguito  della
Decisione della  Commissione  Europea  (2014)6371  del  04.09.2014  e
pubblicata in GU serie generale n. 222  del  24.09.2014.  Adeguamento
del testo alle modifiche introdotte con la  procedura  UK/W/PdWS/001.
Adeguamento delle etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia  brevettuale.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
T15ADD2435