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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale, confezioni e numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: SERENASE Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml (AIC 016805095) "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml (AIC 016805107) "2 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale (AIC 016805018) "5 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale (AIC 016805020) "1 mg compresse" - 20 compresse (AIC 016805032) "5 mg compresse" - 20 compresse (AIC 016805044) "10 mg compresse" - 20 compresse (AIC 016805057) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia variazione: IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-076-Rev 09), presentato da un fabbricante gia' approvato. Codice pratica: N1A/2014/2495 - Approvata il 10 dicembre 2014 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T15ADD260