Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: FORMISTIN 
  "10 mg compresse rivestite con film" - 20 compresse 
  (AIC 027329010) 
  "10 mg compresse rivestite con film" - 7 compresse 
  (AIC 027329034) 
  "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 20 ml 
  (AIC 027329022) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  modifica  in  accordo  al
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia  variazione:  IAin  B.III.1.a.3  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al
principio attivo cetirizina dicloridrato (R1-CEP 2006-309-Rev 00)  da
parte di un nuovo produttore (IPCA Laboratories Limited - India). 
  Codice pratica: N1A/2014/2423 - Approvata il 22 dicembre 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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