Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Codici Pratica: C1A/2013/3874; C1B/2014/2915 
  Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici 4 mg,  8  mg,  16  mg,  32  mg
compresse 
  Codice AIC: 041341 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.   e    Tipologia    variazioni:    IT/H/0368/001-004/IA/007    e
IT/H/0368/001-004/IB/009; 
  IAIN C.I.3.a e IB C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Implementazione  del  work-sharing  basato  su
studi  pediatrici   UK/W/023/pdWS/002   e   della   decisione   della
Commissione 2014/6371 del 04.09.2014 (referral EMEA/H/A-31/1370), con
aggiornamento al QRD template con modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codici Pratica: N1B/2014/2043; N1B/2014/2473 
  Medicinale: FINASTERIDE DOC 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 038415016 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento  di  RCP
al QRD template; 
  Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  al  CSP  rilasciato  al
termine della procedura di PSUR worksharing SE/H/PSUR/0002/006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2,  4.2,  4.3,
4.8, 6.2, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2080 
  Medicinale: LAMOTRIGINA DOC 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg  compresse
dispersibili 
  Codice AIC: 036821 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/201/02-05/IB/014, IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati della  LAMOTRIGINA  DOC,
compresse dispersibili, a seguito della conclusione  della  procedura
di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0042/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2914 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 10  +  12,5;
mg 20 + 12,5 mg; 20 + 25 mg compresse 
  Codice AIC: 038706 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0212/001-003/IB/020, IB C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per implementare la  Decisione
della  Commissione  datata   04/09/2014   riguardante,   nel   quadro
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo  e
del Consiglio, le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali  per  uso  umano  "Renin-angiotensin  system  (RAS)-acting
agents" e adeguamento alla versione 3.0 del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 3,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD27