Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Titolare AIC: Pharmaswiss Ceska' Republika s.r.o 
  Medicinale: ELITEN 10 mg, 20 mg compresse 
  Codice A.I.C. e confezioni: 027735 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: N1B/2014/2685. 
  Gruppo di variazioni: Tipo IB - B.III.1.a.3:  presentazione  di  un
nuovo Certificato di Idoneita' R0-CEP 2011-271-Rev 00 (rilasciato  al
sito  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd,  Xunqiao,  Linhai,
Zhejiang, 317024 - Cina; siti di produzione: Linhai  Huanan  Chemical
Co., Ltd, Duchuan Road, Duqiao, Linhai, Zhejiang,  317016  -  Cina  e
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Xunqiao,  Linhai,  Zhejiang,
317024 - Cina)  in  sostituzione  al  sito  di  produzione  approvato
Bristol-Myers Squibb - Irlanda; Tipo IB - A.7: eliminazione del  sito
di produzione del  principio  attivo  fosinopril  sale  sodico,  BASF
Pharma (Evionnaz) SA - Svizzera. 
  Codice pratica n.: N1B/2014/2686. 
  Gruppo  di  variazioni:  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e),  Tipo   IAIN   -
B.II.b.1.b), Tipo IAIN - B.II.b.1.a); Tipo IAIN -  B.II.b.2.c.2:  per
la  sostituzione  del  sito  di  produzione   del   prodotto   finito
autorizzato, Britol-Myers Squibb - Italia, con  il  nuovo  produttore
ICN Polfa Rzeszow  S.A.,  2  Przemyslowa  Street,  35-959  Rzeszow  -
Polonia responsabile della produzione, del confezionamento  (primario
e secondario), del controllo e del rilascio  dei  lotti;  Tipo  IA  -
B.II.b.3.a): modifica dell'ordine di caricamento del principio attivo
nel procedimento di fabbricazione; Tipo IB  -  B.II.b.5.z):  modifica
nella frequenza e nel numero dei campioni dei controlli di  processo;
Tipo   IA   -   B.II.e.1.a.1:   modifica   nella   composizione   del
confezionamento primario del prodotto finito, Tipo IA -  B.II.e.2.c):
soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IB -  B.II.e.4.a):
modifica delle dimensioni del blister. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

       Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Legale rappresentante 
                       dott. Leonardo Calzetti 

 
T15ADD275