Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, confezione e numero A.I.C.: 
  SUCRATE 1 G/5 ML GEL ORALE - 30 bustine - AIC 025652049 
  SUCRATE 2 G/10 ML GEL ORALE - 30 bustine - AIC 025652052 
  Codice Pratica: N1B/2014/2683 
  Variazione tipo IB Foreseen  -  B.III.2  a)  1.  -  Modifica  delle
specifiche della sostanza attiva (Sucralfato)  per  conformarsi  alle
specifiche della Farmacopea Europea e aggiunta dei test interni: 
  Bulk density (tapped): 0.65 - 0.85 g/ml 
  Total Aerobic Count: Max 1000 c.f.u./g 
  Yeast and moulds: Max. 100 c.f.u./g 
  Escherichia Coli: Not detectable/g. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2684 
  Variazione tipo IA - B.I.b.1 c) - Modifica delle  specifiche  della
sostanza attiva (Sucralfato) e aggiunta dei relativi metodi di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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