Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita' Medicinale:  FLUSPIRAL  500  mcg/2  mL  sospensione  da
nebulizzare. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio: 10 contenitori Nebules, A.I.C. 028675294. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 8 gennaio  2015,  della  seguente
modifica  apportata  in  accordo  al  REGOLAMENTO   (CE)   1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1.z: aggiornamento  del  metodo  statistico
utilizzato per calcolare il valore di  accettazione  della  specifica
"Uniformita' di Contenuto" testata tramite metodo  HPLC,  in  accordo
alla monografia statunitense < 905 > . Codice pratica: N1A/2014/2658. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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