Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: DIURESIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg compresse -14 cpr, n. 028262018, 10 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale, n. 028262020; 200 mg/20 ml soluzione per infusione - 1 fiala, n. 028721032. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: - Var Tipo IA B.I.b.1.c, Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova TYMC (Total Yest and Moulds Count) effettuato sul P.A. Data di approvazione: 5 marzo 2015. Codice pratica N1A/2015/606. - Grouping of variations: Var Tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2006-287-Rev 00) riferito al principio attivo torasemide da parte del produttore autorizzato Cosma S.p.A. + Var Tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2009-061-Rev 03) riferito al principio attivo torasemide da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. Data di approvazione: 7 marzo 2015. Codice pratica N1A/2015/626. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD3508