Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RIVASTIGMINA ZENTIVA 4,6 mg/24  ore  e  9,5  mg/24  ore
cerotto transdermico 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 041258 
  Codice Pratica C1B/2014/3406 - Procedura  n.  DE/H/3307/IB/004/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.4a): modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente
approvata. 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.4b): modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte inferiore alla dimensione attualmente
approvata. 
  Codice     Pratica      C1B/2014/3412      -      Procedura      n.
DE/H/3307/001-002/IB/005  -  variazione  Tipo  IB   n.   B.II.f.1b)1:
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)
da 24 mesi a 36 mesi. 
  Codice Pratica C1B/2014/3417 - procedura  n.  DE/H/3307/IB/006/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo IB n. B.I.a.3 a) - modifica della dimensione del lotto del
principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione del  lotto
attualmente approvata; 
  - 1 Tipo IB n. B.I.c.1 c) - modifica nel  confezionamento  primario
del principio attivo liquido, non sterile (da bottiglie  di  vetro  a
bottiglie di vetro e acciaio inox); 
  - 1 Tipo IAIN n.  B.III.2  a)1  -  modifica  delle  specifiche  del
principio attivo che non figurava nella farmacopea europea al fine di
renderlo conforme alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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