Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: BUPIXAMOL - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  5mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml - AIC 031647035 
  5mg/ml + adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile, 10 fiale da 10
ml - AIC 031647047 
  10mg/ml iperbarica soluzione iniettabile, 5 fiale da  2  ml  -  AIC
031647050 
  5mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml - AIC 031647086 
  5mg/ml + adrenalina 1:200.000 soluzione iniettabile, 10 fiale da  5
ml - AIC 031647098 
  5mg/ml soluzione iniettabile, 1 fiala PP 10 ml - AIC 031647199 
  5mg/ml soluzione iniettabile, 2 fiale PP 10 ml - AIC 031647201 
  titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Codice pratica N.: N1B/2014/2540 
  N. e tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB/IA 
  Codice B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo per un principio  attivo.  Aggiunta  di
nuovo produttore di bupivacaina cloridrato: R0-CEP 2010-277-Rev 01 
  Codice B.I.b.1.c: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio  attivo.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente:   Bromobutano;
Platino; Endotossine batteriche. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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