Comunicazione di Notifica regolare UVA n. 24553 del 11.03.2015 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2561 
  Specialita' medicinale: KINOX 
  Codice farmaco: 037289016, 037289028, 037289030 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z) 
  Modifica Apportata: Adeguamento di RCP e Foglietto  Illustrativo  a
seguito di raccomandazioni del PRAC (EPITT n. 15914)  del  13  Giugno
2014. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafo  4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T15ADD3854