Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BERNY 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037943 
  Codice pratica: N1A/2015/643 
  Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.: Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito 
  d) soppressione di un parametro di specifica non significativo; 
  Da: Test del prodotto finito (a rilascio e a  fine  vita)  -  Water
Content (K.F.): minore o uguale 0.3 % 
  A: ---- 
  B.II.b.5.: Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  c)
soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  Da: IPC - Water Content (K.F.): minore 0.3  %  e  Residual  ethanol
(G.C.): minore o uguale 1000 ppm; 
  A: Loss on Drying: minore o uguale 0,4 % 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD3861