Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DEMAPAG 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 027107) 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.1.a) - Cod. pratica N1B/2015/517 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito  della  procedura  di  Referral  art.  31  per  medicinali
contenenti valproato e sostanze correlate. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4, 4.6  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencante  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla di
pubblicazione in G.U. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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